Systém pro správu alertů přístupný i pro lékárníky a distribuci

Vydávání přes alert skončilo. Co teď?

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) vyvinula jedinečný Systém správy alertů (AMS, alert management systém), jehož cílem je usnadnění šetření a uzavírání alertů v předdefinované podobě a v interaktivním prostředí.

Co je Systém správy alertů?

Jde o podpůrný systém k Národnímu systému pro ověřování pravosti léčiv, který spravuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). Jeho účelem je usnadnit administrativu spojenou s vyšetřováním alertů a automatizace celého procesu šetření. Systém správy alertů pro držitele rozhodnutí o registraci (MAH) funguje již od února 2019, dále se zlepšuje a bude upravován na základě zpětné vazby od koncových uživatelů, kteří jej začínají používat nyní. Systém správy alertů lze využívat prostřednictvím jednorázových API¹⁾ dotazů ze systému koncového uživatele nebo prostřednictvím webového rozhraní Systému správy alertů.

S jakým cílem byl Systém pro správu alertů vytvořen?

• Systém podporuje vyšetřování alertů a zpřístupňuje jeho výsledky koncovým uživatelům.
• Systém umožňuje přímou obousměrnou anonymní komunikaci mezi koncovým uživatelem (lékárnou či distributorem) a výrobcem (resp. držitelem rozhodnutí o registraci – MAH) při vyšetřování alertu, a to bez nutnosti zprostředkování této komunikace pracovníky support-centra NOOL, čímž se zrychluje šetření alertů.
• Systém odstraňuje jazykovou bariéru při komunikaci mezi MAH a koncovým uživatelem.

Pro automatizované předávání zpráv je nezbytné, aby funkcionalitu využívaly obě strany, tj. koncový uživatel i MAH.

Schéma fungování Systému pro správu alertů

Časté otázky a odpovědi:

Proč by se naše lékárna měla k systému připojit?

Důvodem je jednodušší zjištění stavu alertu, získávání a zadávání upřesňujících informací k danému alertu a možnost anonymní komunikace k vyřešení alertu s MAH.

Systém pro správu alertů také umožní, aby lékárnici léčivé přípravky z karantény uvolnili a uvolnili pro výdej pacientům poté, co je alert vyřešen a balení léčiva následně úspěšně ověřeno. Včasné zjištění stavu alertu omezí také možnost neuznání vratky léčivých přípravků u chyb způsobených koncovými uživateli nebo pokud jsou příčiny alertů na straně MAH odstraněné v rámci 14denní karantény. Naopak neopravitelné chyby na straně MAH nebo alerty řešené po uplynutí 14 dní umožní domluvit s distributorem vrácení zboží v rámci standardních procedur.

Upozornění:

Systém pro správu alertů sám o sobě neposkytuje koncovým uživatelům informaci, zda mohou, nebo nemohou daný léčivý přípravek vydat. Po uzavření alertu (odstranění příčin jeho vzniku) je nutné znovu ověřit jedinečný identifikátor – kromě léčivých přípravků, které mají potvrzenu výjimku MZ ČR dle § 11 písmeno r) zákona o léčivech nebo u léčiv, kde MAH potvrdil propuštění z výroby před 9.2.2019.

Jak se k Systému pro správu alertů připojit?

Pokud koncový uživatel bude chtít využívat webové rozhraní k přístupu do Systému správy alertů, musí kontaktovat NOOL pro získání přístupových údajů – jméno (login) a heslo – na e-mailové adrese: registrace@czmvo.cz

Lze požádat o více přístupů?

Ano, NOOL může na žádost koncového uživatele vygenerovat více jmen (login) a hesel.

Jaká je adresa webového rozhraní systému pro správu alertů?

www.portal.czmvo.cz

Jak lze jednorázově zjistit stav alertu?

Pokud to vaše aplikační řešení umožňuje (komunikuje s využitím jednorázových API¹⁾ dotazů), postačí do vašeho lékárenského či distribučního systému, který využíváte na ověřování léčiv, zadat ID lokace/provozovny.

Kde zjistím ID provozovny/lokality?

Lze zjistit po přihlášení do portálu NSOL na adrese https://portal-cz.nmvo.eu/, kde pod svou „Organizací“ naleznete provozovny/lokality (jednu nebo více, podle toho, kolik provozoven máte). Každou provozovnu lze „rozkliknout“ přes symbol tužky vpravo, v detailu provozovny najdete potřebný Identifikátor místa = ID provozovny (dlouhý řetězec znaků vygenerovaný NSOL).

Nejsnadnější způsob zjištění ID provozovny je kontaktovat support@czmvo-alert.cz. Do e-mailu uveďte IČO, případně název organizace. Pokud organizace má více provozoven, jednatel společnosti/organizace, případně osoba pověřená řešit FMD za celou organizaci, obdrží ID provozovny za všechny lokality; vedoucí lékárny může obdržet pouze ID provozovny, ve které pracuje.

Lze se připojit do webového rozhraní Systému pro správu alertů přes web NOOL (www.czmvo.cz)?

Ne, přístup přes web NOOL slouží pouze k primární registraci do NSOL a uzavření smlouvy s NOOL.

K čemu potřebuji ID provozovny/lokality?

Pro jednorázový dotaz na stav alertu nebo pokud některé software koncových uživatelů požadují/umožňují i přímý přístup do webového rozhraní Systému pro správu alertů s využitím ID provozovny/lokality.

Co by měli vědět vývojáři softwarových firem?

• K dispozici je testovací prostředí API s plnohodnotnou datovou sadou.
• Přístupové údaje zašle NOOL na vyžádání (registrace@czmvo.cz).
• IT vývoj si zvolí testovací společnost (právě jednu, lze měnit), na alertních údajích této společnosti lze ladit software úpravy ve vlastní aplikaci.
• IT vývoj provede úpravy software koncového zákazníka tak, aby spolupracoval s API¹⁾ podle specifikace.
• Po odladění software je možné jeho napojení na produkční systém.

Technická dokumentace k API na webu NOOL

Česky: https://www.czmvo.cz/file.php?id=441

Anglicky: https://www.czmvo.cz/file.php?id=445

 ¹⁾ Rozhraní operačních systémů