Ověřování léčiv specifického léčebného programu

Víte, že léčiva dovážená v rámci specifického léčebného programu (SpLP) je nutné ověřit v systému NSOL v případě, že je přípravek opatřen ochrannými prvky?

Pokud je přípravek opatřen ochrannými prvky (OP), má lékárna v souladu s § 82 odst. 3 písmeno i) Zákona o léčivech provést při výdeji pokus o ověření OP a vyřazení jedinečného identifikátoru. Výjimku dle § 11 písm. r) Zákona o léčivech není možné udělit (jedná se o OP, které jsou v souladu nařízením 2016/161).

 

Může lékárna vydat léčivý přípravek spadající pod SpLP veřejnosti v případě, že v systému NSOL při ověřování vznikne alert?

Ano, ve výroku rozhodnutí o souhlasu se specifickým léčebným programem je uvedeno, že léčivý přípravek lze vydat i v situaci, kdy nelze provést vyřazení jedinečného identifikátoru z úložiště postupem podle nařízení o ochranných prvcích. Dále je v něm uvedeno, že distribuovat lze tento léčivý přípravek i v situacích, kdy nelze provést ověření UI postupem podle nařízení o ochranných prvcích. Státní ústav pro kontrolu léčiv uveřejní tyto skutečnosti v databázi léčiv a promítne informaci týkající se výdeje i do systému eRecept.

Seznam přípravků, na které se vztahuje SpLP v České republice je k dispozici na stránkách SÚKLu zdeLéčivý přípravek, který se v seznamu nenachází, nebyl schválený SÚKL ani MZ a nelze jej tedy vydat veřejnosti

Více o Specifické léčebném programu (SpLP) najdete např. zde.

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2022 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.