Registrace a přístupy do systémuRegistrační proces
Jak se k NOOLu registrovat?
Registrační proces MAHů (držitelů registrace) k NOOLu sestává ze 3 kroků:
1.
Nejprve je potřeba vyplnit registrační formulář, abychom získali potřebné informace včetně fakturačních údajů. Formulář je vytvořen tak, aby bylo možné doplnit informace o držiteli registrace, lokální pobočce a/nebo společnosti, která je MAHem autorizována podepsat kontrakt jeho jménem (MAH v zastoupení). Formulář umožňuje doplnit i další zastupované MAHy. Všechny tyto varianty jsou zohledněny i v návrhu kontraktu. Je na rozhodnutí MAHa (držitele registrace), kterou variantu podpisu kontraktu zvolí. Je nutné zajistit, že pokud bude zvolena varianta registrace a podpisu smlouvy za více než jednoho MAHa, bude v registračním formuláři uvedena fakturační adresa pro každého jednotlivého MAHa. Formulář může být vyplněn i lokální pobočkou.
Data z registračního formuláře budou přímo nahrána do database NOOL; není třeba jej zasílat.
Pro registrační formulář klikněte na ikonu zde:
2.
Uzavřít a podepsat "NOOL-MAH dohodu o spolupráci". Existuje 5 možnosti, jak dohodu o spolupráci s NOOLem uzavřít:
- MAH (držitel registrace) uzavře samostatný kontrakt s NOOLem (ver_1).
- MAH (držitel registrace) pověří třetí stranu, aby uzavřela smlouvu s NOOLem jeho jménem (ver_2).
- Několik MAHŮ (držitelů registrace) uzavře smlouvu smlouvu s NOOLem (ver_3a).
- Několik MAHů (držitelů registrace) pověří jednoho z nich, aby jejich jménem uzavřel smlouvu s NOOLem (ver_3b).
- Několik MAHŮ (držitelů registrace) pověří třetí stranu, aby uzavřela smlouvu s NOOLem jejich jménem (ver_3c).
Dle Vámi preferované varianty zvolte odpovídající verzi kontraktu z přiložených 5 formátů smlouvy o spolupráci. V případě, že bude zvolena jiná varianta než první z výše uvedených, je nezbytné přiložit podepsanou plnou moc (návrh plné moci je ke stažení dále spolu kontrakty). V případě, že za subjekty uzavírá smlouvu zástupce, je nutný podpis v pole zástupce i zastupované strany. Varianty smlouvy s anglickým překladem jsou dostupné po přepnutí webu do anglické mutace. V případě použití této dvojjazyčné verze smlouvy je potřeba vyplnit jak českou tak anglickou část smlouvy.
Pro přístup k formuláři kontraktu klikněte na ikonu zde
Dva podepsané originály kontraktu (+ plné moci – pokud je potřeba) zašlete poštou na níže uvedenou adresu NOOL.
K doložení oprávnění fyzické osoby jednat za společnost požadujeme předložení výpisu ze zahraničního obchodního rejstříku nebo obdobné evidence, z něhož je toto oprávnění patrné. V případě, že smlouvu za společnost podepisuje jiná osoba, než která je uvedena ve výpisu, musí podepisující osoba doložit plnou moc udělenou osobou, která je podle výpisu oprávněná za společnost jednat. Vzor plné moci je dostupný zde:
Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s.
IBC, Pobřežní 620/3
186 00 Praha 8 – Karlín
Česká republika
Podmínkou pro vystavení faktury na registrační či uživatelský poplatek je kompletní registrace, tj. vyplnění registračního formuláře a zároveň zaslání podepsaných smluv na adresu NOOL.
3.
Zaplatit poplatky NOOLu za každého držitele registrace, který prodává produkty v České republice (poté, co je uzavřena dohoda o spolupráci mezi NOOL a držitelem registrace).
Jaký model byl pro stanovení poplatků v pro držitele registrace stanoven?
NOOL využívá model "flat fee", tj. stejná výše poplatku pro každého držitele registrace, který prodává produkty v České republice.
Model "flat fee" byl definován stakeholdery EMVO: European Medicines Verification Organisation včetně EFPIA (reprezentující inovativní průmysl), Medicines for Europe (reprezentující generický průmysl) a EAEPC (reprezentující souběžné distributory), a je využíván napříč Evropou. Informace o tom, jak byl tento model vybrán, jsou k dispozici na stránkách EMVO EMVO website.
Jaké poplatky jsou pro držitele registrace stanoveny NOOLem?
Model používaný v České republice sestává z Registračního poplatku (jednorázový) + Uživatelského poplaktu (roční).
- Registrační poplatek
Účelem registračního poplatku je pokrýt implementační náklady českého systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Jedná se o poplatek jednorázový, ve výši 4 856 EUR (+DPH).
- Roční uživatelský poplatek
Roční uživatelský poplatek MAHové platí každý rok počínaje rokem 2019 během užívání systému NSOL. Tento poplatek slouží k pokrytí průběžných nákladů spojených s provozem českého systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL).
Výše tohoto poplatku je každý rok revidována současně s plánováním rozpočtu NOOL pro příští období a jeho výše je zveřejňována nejméně 4 měsíce před koncem stávajícího roku.
Pro rok 2022 je roční uživatelský poplatek stanoven na 4 060 EUR (+DPH) pro každého MAHa.
Oba poplatky lze hradit i v českých korunách* dle platebních podmínek, uvedených ve smlouvě. Poplatky se hradí na základě vystavené faktury. Variantu fakturace na zastupujícího MAHa (případně třetí strany) namísto vystavení faktury na zastupovaného MAHa, který je skutečným příjemcem plnění, standardně nenabízíme, neboť to může mít dopad na správnost uplatnění DPH. Je-li skutečným příjemcem služby zahraniční MAH, faktura od NOOLu by měla být bez DPH, přičemž daň má odvést příjemce v režimu přenesení daňové povinnosti. Pokud by bylo fakturováno místo toho na českého zastupujícího MAHa s českou DPH (tj. DPH by byla uplatněna nesprávně), zastupující MAH by neměl z této faktury nárok na odpočet DPH. Zaplacená DPH by tedy pro zastupovaného MAHa byla dodatečným nákladem.
- Sleva z ročního uživatelského poplatku
Na základě návrhu představenstva NOOL schválila Valná hromada spolku slevu z uživatelského poplatku pro rok 2022, snížený uživatelský poplatek je tedy ve výši 1 106 EUR*.
Nižší uživatelský poplatek má umožnit nově vznikajícím společnostem nebo držitelům rozhodnutí o registraci s velmi nízkými tržbami vstoupit či nadále působit na trhu léčivých přípravků v České republice.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH), který v předchozím roce dosáhne tržeb za všechny léčivé přípravky na českém trhu maximálně 500 tis. EUR**, má nárok na snížený poplatek za předpokladu, že MAH o slevu požádá NOOL; a to nejpozdějí do 15. října roku, který předchází roku, za který se roční uživatelský poplatek má hradit, písemně poštou na adresu NOOL či e-mailem na info@czmvo.cz.
Výše tržeb, kterou MAH při žádosti o slevu dokládá, by měla být vyjádřena u regulovaných přípravků v cenách původce, za kterou byl přípravek reálně uveden na trh, u neregulovaných v nákupních cenách, v souladu se zněním pokynu DIS – 13, bez všech přirážek a bez DPH. Vzhledem k předpokládanému termínu fakturace poplatku budou posuzovány tržby v předchozím ukončeném roce. NOOL je oprávněn vyžádat si dodatečnou dokumentaci pro potřeby ověření splnění podmínky pro získání sníženého poplatku.
V prvním roce fungování, tj. MAH bez předchozí historie, může požádat o snížení ročního uživatelského poplatku; netýká se MAHů nově vzniklých v souvislosti s přeregistrací (z důvodu Brexitu).
V případě, že se jedná o první případ schválení slevy z ročního uživatelského poplatku, následuje podpis dodatku k Dohodě o spolupráci mezi držitelem registrace a NOOL.
Bude-li zjištěno dodatečně, že sleva byla získána v rozporu s nastavenými podmínkami, bude NOOL požadovat doplacení částky do plné výše ročního uživatelského poplatku.
Výše tohoto poplatku bude každý rok revidována současně s plánováním rozpočtu NOOL pro příští období a jeho velikost bude zveřejněna nejméně 4 měsíce před koncem stávajícího roku.
*Výše poplatku byla schválena v EUR; pro stanovení ekvivalentu v Kč (pro fakturaci v Kč) je přepočítávána kurzem ČNB k 1. dni měsíce, kdy je faktura vystavována.
**Výše tržeb, která bude posuzována při žádosti o snížený uživatelský poplatek, byla schválena v EUR; pro stanovení ekvivalentu v Kč se použije oficiálního směnného kurzu ČNB ke dni podání žádosti.
