SPRÁVA ALERTŮ

Dle Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, 2011/62 / EU a Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 – tzv. FMD (Falsified Medicines Directive) pro ověřování pravosti léčiv musí jednotlivé národní státy vybudovat a provozovat národní systém pro ověřování humánních léčivých přípravků připojený k evropskému systému úložišť.

Národní systém pro ověřování léčiv České republiky (NSOL) je založen na technickém řešení společnosti Solidsoft Reply a je provozován Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). 

Článek 37 Nařízení definuje povinnosti právních subjektů zřizujících a spravujících úložiště, které je součástí systému úložišť. Mimo jiné tento článek ukládá NOOLu povinnost zajistit okamžité vyšetření všech potenciálních případů padělání označených v systému v souladu s čl. 36 písm. b) a v případě, že se padělání potvrdí, upozornit příslušné vnitrostátní orgány, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Komisi.

Počínaje 1. lednem 2021 skončilo „přechodné období“, ve kterém bylo Ministerstvem zdravotnictví ČR umožněno vydávat léčivé přípravky i přes chybové hlášení, tzv. alert, který ukazuje, že pravost léčivého přípravku se nepodařilo v NSOL úspěšně ověřit. Od tohoto data musí být každé alertní hlášení prověřeno a uzavřeno, neboli MAH nebo koncový uživatel NSOL (případně NOOL u systémových alertů) musí potvrdit, že se nejedná o padělek léčivého přípravku. Teprve pak může lékárna léčivý přípravek pacientovi vydat. Rychlé a přesné šetření vzniklých alertů je tedy v zájmu všech stran – držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů, lékáren a hlavně pacientů.

NOOL nabízí bezplatný Systému správy alertů (AMS - Alert Management System), kde lze prostřednictvím API nebo webového rozhraní  rychle a jednoduše řešit všechny alerty. 

AMS je podpůrný systém k Národnímu systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Účelem tohoto podpůrného systému je usnadnit administrativu, spojenou s vyšetřováním alertů a napomoci automatizaci celého procesu investigace. V konečném důsledku pak systém napomáhá ke snížení počtu „falešných“ podezření na možný padělek. 

Správa alertů může probíhat dvěma způsoby:

• Přímý přístup do webového rozhraní NOOL Systému pro správu alertů. 
• Integraci vlastního uživatelského systému pro správu alertů s NOOL Systémem pro správu alertů pomocí API komunikace.

Pozn.: Dočasný systém e-mailů s předefinovanými linky (dostupný pouze pro MAH/OBP) bude v dohledné době ukončen.