O projektu

Stručně o projektu

Směrnice EU 2011/62/EU - také nazývaná Směrnice o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive či FMD) - vyžaduje, aby balení léčivých přípravků, vydávaných pouze na lékařský předpis, obsahovala ochranné prvky (tj. jedinečný identifikátor spolu s prostředky k ověření manipulace s nimi). Tento požadavek je významnou zátěží pro výrobce léčiv a jeho naplnění vyžaduje čas, strojní vybavení a investice do výrobních/balicích závodů. Směrnice o padělaných léčivech a s ní spojené nařízení Evropské komise v přenesené pravomoci, nevyžadují pouze, aby výrobci uváděli sériová čísla balení léků, ale vyžadují také zavedení národních elektronických systémů, které umožní ověření a autentizaci těchto obalů. Náklady na vývoj a správu systému, který umožní celoevropské ověření léčiv, nesou rovněž držitelé povolení k výrobě (tj. výrobci a souběžní distributoři) léčivých přípravků, opatřených ochrannými prvky.

Za tímto účelem spolupracovaly zainteresované evropské asociace EAEPC (souběžní distributoři), EFPIA a MFE (výrobci) – společně představující „plátce“ systému, PGEU (společenství lékárníků) a GIRP (velkoobchodníci) při tvorbě Evropského modelu ověřování léků (European Stakeholder Model či ESM). Tento systém tvoří evropský centrální „hub“, který jako jediný umožňuje zadávání kódů výrobců a je spojen s řadou národních/regionálních informačních databází či úložišť, sloužících jako ověřovací platformy, které mohou lékárny nebo jiné oprávněné strany používat k ověření pravosti balení, před tím, než dojde k jejich „vyřazení“ ze systému při výdeji pacientovi.

Tyto evropské asociace založily neziskovou právnickou osobu, Evropskou organizaci pro ověřování léčiv (European Medicines Verification Organization či EMVO), která má zajistit spuštění ESM, založením evropského centrálního „hubu“ (European Medicines Verification System či EMVS), a současně poskytovat podporu zainteresovaným národním sdružením při zřizování příslušných národních organizací.

V České republice vytvořila hlavní zastupující sdružení zainteresovaných stran, jmenovitě AEDL (Asociace evropských distributorů léčiv), AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu), AVEL (Asociace velkodistributorů léčiv), ČAFF (Česká asociace farmaceutických firem) a ČLnK (Česká lékárnická komora) partnerskou alianci, jež si klade za cíl vést a řídit postup implementace ESM v České republice, odrážející evropský model. Konečným cílem je dodat Národní systém pro ověřování léčiv (NSOL), odpovídající vizi ESM a provozní funkčnosti systému EMVS. Opět v souladu s evropským modelem je NSOL zřízen a spravován neziskovým právním subjektem Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) pod dohledem příslušné státní autority.

Na začátku roku 2017 schválila partnerská aliance stanovy, které popisují zásady, podmínky a způsob řízení, podle nichž začal NOOL pracovat.

Dle úvodních odhadů působí na českém trhu léčivých přípravků, vydávaných na předpis, přibližně 261 farmaceutických společností, sestávajících ze 465 držitelů rozhodnutí o registraci, 525 distributorů, z nichž většinu představují lékárny s licencí distributora, 15 souběžných dovozců, přibližně 200 nemocnic a dalších léčebných ústavů s vlastní lékárnou, a cca 2 800 lékáren. Dle těchto odhadů se na českém trhu zároveň zpracovává přibližně 180 milionů balení léčivých přípravků vydávaných na předpis ročně.