Vakcínu Comirnaty lze dočasně vydávat i přes upozornění z NSOL na překročení doby exspirace

Vakcínu COMIRNATY lze vydat a používat i přes upozornění z NSOL (po ověření a vyřazení jedinečného identifikátoru), že léčivý přípravek nelze vydat po datu exspirace (má se zlikvidovat).

Ministerstvo zdravotnictví vydalo rozhodnutí o dočasném povolení použití registrovaného léčivého přípravku COMIRNATY 500 MCG/ML INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci a který spočívá v prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku COMIRNATY z 6 na 9 měsíců (prodloužení doby použitelnosti).

Změna vychází z odborného posouzení SÚKL na žádost Ministerstva zdravotnictví. SÚKL schválil prodloužení doby použitelnosti z 6 na 9 měsíců při skladování při teplotě -90 až - 60 stupňů Celsia. Tato změna je nyní platná a je aplikovatelná pro šarže přípravku, které budou z výroby propuštěny do distribuce kvalifikovanou osobou výrobce. Tyto šarže budou mít změnu zohledněnou v doprovodných textech. O těchto změnách informuje na svých stránkách i EMA.

Prakticky to znamená, že i přes upozornění z NSOL (po ověření a vyřazení jedinečného identifikátoru), že léčivý přípravek nelze vydat po datu exspirace (má se zlikvidovat), lze tento přípravek vydat a používat. Toto oznámení nelze v NSOL odstranit; text informace zobrazené v informačním systému koncových uživatelů ale záleží i na nastavení v LIS.

Rozhodnutí o dočasném povolení použití registrovaného léčivého přípravku Comirnaty (prodloužení doby použitelnosti) – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)