Třetí výročí Evropského systému ověřování pravosti léčiv

Na den 9. února 2022 připadá již třetí výročí spuštění evropského systému ověřování pravosti léčiv (European medicines verification system, EMVS), jehož účelem je zajistit bezpečnost pacientů a ochránit je před nebezpečím použití padělaných léků v legálním distribučním řetězci. Do EMVS je zapojeno 2 500 farmaceutických společností, 4 000 oficiálních distributorů, 100 000 lékáren, 6 000 nemocničních lékáren a 500 lékařů vydávajících léčivé přípravky ve 29 zemích.

U této příležitosti Andreas Walter, generální ředitel EMVO, upozorňuje na dosažené úspěchy:

„Přestože je EMVS velmi náročný projekt, ukazuje se, že spoluprací lze dosáhnout velmi ambiciózního cíle,  jakým je vývoj a úspěšná implementace Protipadělkové směrnice (Falsified Medicine Directive, FMD). Evropská organizace pro ověřování pravosti léčiv nadále podporuje spolupráci všech zainteresovaných účastníků a uživatelů EMVS.

Evropský výbor pro řízení změn (European Change Control Board, CCB, ústřední řídící orgán v rámci EMVS), který dohlíží na správu a implementaci dílčích změn, se nesetkal s problémy při spolupráci, například při zavádění více než tří set úprav. Navíc se podařilo v průběhu jinak velmi problematického roku 2021 snížit podíl falešně pozitivních alertů z 0,33 % na 0,21 % (v celoevropském prostředí).

V roce 2022 se EMVO zaměří na optimalizaci provozu, management alertů a na celkovou compliance v rámci legislativy. Tyto priority jsou zakotveny v klíčových projektech, především jde o implementaci Systému správy alertů (AMS) na podporu držitelů rozhodnutí o registraci (MAH) a koncových uživatelů EMVS.

EMVS se připravuje na přivítání Řecka a Itálie a soustavně pracuje na zajištění jejich hladkého připojení.

Rád bych využil této příležitosti a poděkoval všem zúčastněným – našim zainteresovaným stranám, národním organizacím pro ověřování léčiv (NMVO), držitelům rozhodnutí o registraci/on-boarding partners (OBP), oficiálním institucím a koncovým uživatelům (lékárnám, distributorům) za neutuchající těžkou práci. Naše spolupráce je zárukou zdraví a bezpečnosti pacientů!“

Unikátní pozice ČR v rámci EMVO

Za Národní organizaci pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) doplňuje Pavlína Štisová (Výkonná manažerka NOOL): „Z pravidelného monitoringu EMVO vyplývá, že Česká republika v tomto náročném projektu obstála lépe než výborně. Ve velmi krátké době, i přes počáteční dílčí problémy, se zapojilo do Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) 100 % lékáren a distributorů. V podílu falešně pozitivních alertů v rozmezí 0,01– 0,04 % patřila ČR po celý rok 2021 ke třem nejúspěšnějším zemím.

Český unikátní Alert Management Systém (AMS) se stal vzorem pro evropskou platformu pro management alertů, v němž se s výhodou využívá předdefinovaných zpráv na obou koncích systému – u koncových uživatelů a MAH/OBP.

Za tyto úspěchy bych ráda poděkovala všem účastníkům, lékárníkům, distributorům i zástupcům průmyslu, a především svým spolupracovníkům.“