Informace z praxe

• Alerty vzniklé při ověřování léčivých přípravků povolených dle § 11 písm. r) Zákona o léčivech může nadále NOOL s využitím AMS uzavřít, pokud se jedná o šarži či produkt s výjimkou Ministerstva zdravotnictví ČR (podle výše uvedeného paragrafu). Alerty vzniklé při ověřování léčivých přípravků se schválenou výjimkou dle par. 11r ZOL mohou být uzavírány také MAH.

 

• Zahájení doby karantény je spuštěno vznikem prvního alertu na daný produkt a sériové́ číslo i v případě, že k jednomu balení léčivého přípravku, tj. stejnému sériovému číslu vznikne po sobě několik alertů.

 

• Léčiva vydaná nemocniční lékárnou na žádanku nelze vrátit zpět do lékárny. Pokud je nemocniční lékárně vydáno balení přípravku na žádanku v rámci jednoho poskytovatele a došlo k vyřazení́ jedinečného identifikátoru, považuje se balení jako vydané́ veřejnosti, přestože nebylo vydáno pacientovi, ale zdravotnickému zařízení.

 

• Na SÚKL je 1x měsíčně zasílán seznam MAHů a koncových uživatelů, kteří alerty nevyšetřují nebo neposkytují požadované doplňující informace k prošetření alertů nezbytné.

 

• Ověřování léčivého přípravku může koncový uživatel provádět pouze tehdy, pokud má daný léčivý přípravek fyzicky k dispozici. Na ověřování prováděná pro balení ve fyzickém držení koncového uživatele (distributora či lékárníka) odkazují články 20 a 25 Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015.